財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

經濟部人體研究倫理審查委員會查核

2018-06-14
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經濟部人體研究倫理審查委員會查核

近年隨著生物科技蓬勃的發展,連帶著生技新藥公司亦有顯著的成長,牽涉人體試驗的研究亦隨之增加。過去人體試驗長久以來忽視受試者之權益,致使受侵犯之受試者個案接連不斷地發生,然而赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)發表,使國際間逐漸重視受試者權益與安全。

我國於2011年12月28日正式公告施行「人體研究法」,從事有關人體研究皆需經由目的事業主管機關查核通過的審查會進行審查,審查涵蓋範圍已非指醫療機構設立之審查會,亦包含所有以人為對象之人體研究之生技醫藥業者,使最重要之人的權益受到完整保護。

本會自2012年起協助經濟部建置整體審查機制及執行查核,藉由過去執行衛生福利部人體研究倫理審查委員會之查核經驗,訂定經濟部人體研究倫理審查委員會查核規範與作業流程;2013年進行人體研究倫理審查委員會查核作業試辦方案;2014年即展開正式查核作業,以查核為輔、輔導為主的方式使經濟部轄下設立的倫理審查會更上軌道;另於2017年辦理輔導課程,期望讓有機會成立審查會之相關人員,對於相關行政事務有基礎概念。現行經濟部轄下已有兩家審查會通過查核,並搭配於合格效期內進行追蹤查核作業,期待透過持續性的輔導以精實審查會組織運作及管理。

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