財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2021-06-30
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診所細胞治療品質認證簡介

背景
 
  細胞治療技術發展日新月異、且逐漸成熟,近年來有多項細胞治療在美國、日本及歐盟等國家獲得上市許可,於癌症、心血管疾病治療、皮膚修復等疾病提出新的醫療方式,不僅提供醫師及病人更多元的治療選擇,亦促進生技產業之發展。

  我國為因應國際細胞治療管理趨勢及促進國內細胞治療產業發展,使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,衛生福利部於2018年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下簡稱特管辦法)」,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病人權益。

  目前細胞治療技術以醫院執行為主,惟有許多診所亦欲提供細胞治療相關服務,然而,診所並未如同醫院有定期之醫院評鑑進行全面性的檢視,且人力、資源不若醫院充足,更需要外部專家協助檢視機構照護流程,故為確保病人安全及提升診所照護品質,針對欲施行細胞治療之診所建置認證制度有其必要性。
  有鑑於此,衛生福利部於2021年2月公告修正特管辦法,依據最新公告內容,診所須經主管機關或其委託專業機關(構)辦理之相關評鑑或認證通過,使得向衛生福利部申請施行細胞治療技術。故本會為協助政府提升國內整體細胞治療執行品質,於2021年推動及辦理診所細胞治療品質認證作業,以確保病人安全及提升機構之醫療服務品質。
 
「診所細胞治療品質認證」申請資格
● 於所在地衛生局合法登記達6個月(含)以上,並符合醫療機構設置標準。
● 過去二年內,未有因違反醫療相關法規遭衛生主管機關處停業以上處分。
● 具欲執行細胞治療技術項目 GTP認可之細胞製備場所合約。
● 操作醫師符合本認證查核項目及查證重點附表一之規範。
 
「診所細胞治療品質認證」認證範圍
序號 受理項目 適應症
1 自體脂肪幹細胞治療
慢性或滿六週未癒合之困難傷口。
占總體表面積百分之二十以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損。
皮下及軟組織缺損。
2 自體纖維母細胞治療 皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。
 
「診所細胞治療品質認證」查核項目
認證內容聚焦人員資格及教育訓練、環境安全、重視病人權利、檢體及細胞製品管理、專業及安全的醫療作業,查核重點說明如下:
● 機構運作管理方面:
服務項目及收費標準明顯揭露、機構人員之專業資格、照護安全及顧客隱私保護、環境清潔、設置洗手設備與落實手部衛生、器械消毒與滅菌作業程序、檢體與細胞製品暫存及運送、儀器與設備、有害事業廢棄物處理、風險管理、緊急應變措施、客訴處理及病人就醫經驗調查等查核項目。
● 醫療作業方面:
專業及安全的醫療行為、符合規範之細胞治療技術同意書與說明書、採檢與注射照護安全、採集檢體與注射細胞製品之紀錄及病歷記載完整性、麻醉照護安全作業、藥品管理機制、管制藥品之使用紀錄及管理、突發危急病人的急救作業流程、醫療不良事件處理流程、處置後照護指導等查核項目。
章節 查核項目 項目數
第一章 機構運作與管理 14
第二章 專業及安全的醫療照護作業 10
合計   24


衛生福利部細胞治療技術專區

如欲獲得更多資訊,歡迎聯絡本會細胞治療品質認證小組
電 話:(02)8964-3000 分機3051陳先生、3046黃小姐
服務信箱:ctqc@jct.org.tw

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