財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

認證常見問答集

2024-08-09
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認證常見問答集

診所美容醫學品質認證常見Q&A

配合衛生福利部政策，本會自108年開辦診所美容醫學品質認證，彙整機構諮詢之常見問題，提供有興趣參加之機構參考。

【提出申請相關資料及流程】

序號 內容
1 Q：請問認證申請時間為何時？
A：每年度實際申請日期請依本會公告為主。
2 Q：相關資料何時繳交？
A：
1．申請資料：機構提出申請時，須繳交之資料有六項：
　（１）申請注意事項查檢表
　（２）申請書
　（３）衛生局調查回復單
　（４）診所開業執照影本
　（５）負責醫師執業執照影本
　（６）匯款證明影本
２．申報資料：機構須於實地訪視日一個月前，須繳交之資料有二項：
　（１）機構自評資料表
　（２）機構成員一覽表
3 Q：請問若機構成立超過6個月，近期變更負責醫師（原址設立且團隊成員不變），變更負責醫師至申請認證時間不足6個月，此情形是否符合認證申請資格？
A：不符合。
考量變更負責醫師即視為新設立機構（新醫療機構代碼），故請此類情形機構於變更負責醫師6個月後再行提出申請。
4 Q：請問醫院附設的美容醫學中心可以參加診所美容醫學品質認證嗎？
A：不可以。診所美容醫學品質認證之認證對象僅限診所。
5 Q：請問申請書中，診所所有執行的美容醫學服務項目都要全部寫嗎？
A：是的。請依照機構實際提供之服務項目填寫，若有表格未列出之項目，請填寫至各分類之「其他」欄內。
6 Q：請問病床數欄位要怎麼填寫？
A：請依照開業執照上之病床數內容完整填寫（如：診療室2間、觀察病床3床）。
7 Q：請問衛生局調查回復單應如何提供？
A：請與貴機構所屬轄區之衛生局聯繫，並請衛生局承辦人填妥回復單後將正本寄回給貴機構，機構申請時一併繳交予本會。詳細流程如下圖：
8 Q：若診所於其他地區有分店，名稱皆相同，請問此種情形屬於一間機構申請還是多間機構申請？認證費用應繳交幾間？
A：因機構代碼不同，於法規認定上為不同機構，故申請資料及認證費皆須依照申請機構數個別提供。
9 Q：請問申請後如欲退費，認證費可以全退嗎？
A：退費情形分為以下情況：
(1) 機構若未通過申請之資格審查則將退回認證費。
(2) 機構通過申請之資格審查後：
   A. 約定實地訪視日期前：機構提出認證申請後，尚未約定實地訪視日期者，本會收取行政處理費用（20%認證費）。
   B. 約定實地訪視日期後：機構提出認證申請後，已約定實地訪視日期，除機構發生重大事件或不可歸責之原因外，不得調整日期，申請時繳交之認證費亦將不予退還。
   C. 機構變更負責醫師或遷址：一律取消認證申請並辦理退費，本會須收取20%認證費作為行政處理費用。
   註1：前開「約定實地訪視日期」係指本會以電子郵件或函文方式正式通知機構之日期。
   註2：前開「變更負責醫師」包含機構因故歇業由另位負責醫師於原址重新開業者。

【填寫申報資料相關問題】

  • 機構自評資料表

序號 內容
1 Q：有關自評資料表的機構自我評估中，「2.3手術、治療紀錄及病歷記載完整」，如果我們是用電子病歷要怎麼準備審查？
A：機構在準備各查核項目所列之準備文件時，若機構已將資訊電子化，請於實地訪視當日提供電腦供委員查詢，並請診所人員協助。
2 Q：有關自評資料表的機構自我評估中，「2.6正確執行給藥、處方箋資訊及藥袋標示完整」，我們是釋出處方箋給藥局的話，這項要如何填寫？
A：如機構將處方箋釋出，讓民眾自行至藥局領藥，請於說明欄簡述執行情況，並於實地訪視當日檢附開立之處方箋，若有合作藥局亦可請藥局提供藥袋予機構作為本項佐證資料。

  • 三個月內已接受治療者名冊

序號 內容
1 Q：有關三個月內已接受治療者名冊有格式範本嗎？何時提供？
A：「三個月內已接受治療者名冊」之清單格式放置於本會官網申請資料附件下載區，請機構於實地訪查當日提供給委員勾選。

  • 團隊成員一覽表

序號 內容
1 Q：BLS證照是所有人員都要具備嗎？包含行政人員都須要具備？
A：醫事人員（含兼任）皆要有BLS證照，但行政人員並未要求必須具備。

【實地訪視】

  • 實地訪視程序相關事項

序號 內容
1 Q：認證委員會安排幾位？
A：原則上安排2位委員至機構進行實地訪視。
2 Q：實地訪視時間多久？
A：約140~170分鐘（含會前會時段）。
3 Q：請問實地訪視時間可以換嗎？
A：若確認實地訪視日期後，除機構發生重大事件或不可歸責之原因外，不得調整日期，實地訪視期間遇天然災害（如：風災、水災、震災、土石流災害及其他天然災害），經機構所在地之縣市政府發布停班，則中止實地訪視作業，另擇期完成實地訪視認證作業。
註：前開「約定實地訪視日期」係指本會以電子郵件或函文方式正式通知機構之日期。
4 Q：實地訪視當日診所需要哪些人員陪評？
A：實地訪視當日請安排以下人員陪評：
（1）機構負責醫師。（請務必出席）
（2）管理階層人員。
（3）熟悉相關作業流程之醫護人員、行政人員。
註：醫師陪評請就實際執行處置作業情形向委員說明。
5 Q：請問有關21項查核項目都要符合才能通過嗎？
A：每項查核項目（不含免評）皆評為符合，則為通過；如有任一項查核項目評為不符合，則為不通過。
6 Q：診所已於實地訪視日一個月前繳交自評表，實地訪視當日還需要準備什麼資料嗎？
A：請於實地訪視當日準備：
（1）衛生主管機關最近一次督導考核紀錄。
（2）三個月內已接受治療者名冊。
（3）機構簡報（紙本或電子檔）。
（4）陪評人員名單。
（5）「診所美容醫學品質認證查核項目及查證重點」各查核項目所列之準備文件（紙本或電子檔）。

  • 查核項目及查證重點相關事項

序號 內容
1 Q：器械委由外包廠商進行消毒，須備有什麼佐證資料？
A：若診所器械委由外包廠商進行消毒，於實地訪視時須備有合約內容及消毒紀錄。
2 Q：診所設有高壓鍋或執行EO消毒，於放置相關設備上有哪些注意事項？
A：設有高壓鍋、EO消毒者，須有獨立消毒空間，不應放置於手術室及診間。
3 Q：若有提供中度鎮靜止痛（含）以上之手術/處置，須備有什麼設備？
A：執行中度鎮靜止痛（含）以上，須備有三合一生命監視器（包含血壓、血氧、心電圖）以及須具備潮氣末期二氧化碳監測器（EtCO2）。
4 Q：診所有哪些必備的急救設備與急救藥物？
A：有關診所須備有之急救設備與急救藥物，請參考診所美容醫學品質認證查核項目及查證重點內之附表。
（檔案下載路徑為：認證與競賽>診所美容醫學品質認證>申請方式，下方「附件下載」區3.診所美容醫學品質認證查核項目及查證重點。
5 Q：查核項目2.10提到之「處置後照護相關手冊或資訊」是指什麼？
A：此項所指之「處置後照護相關手冊或資訊」為機構針對受治者接受處置後，是否有提供受治者相關之處置後照護指導資訊或手冊，如相關衛教資訊等。
6 Q：有關機構網頁，因連鎖集團(體系)通常是整合在同一個官網上，是否需要各個診所(分店)都擁有各自的單一網頁？
A：如連鎖集團(體系)之診所各分店皆使用共同網頁，所揭露之內容包含：服務項目、收費標準及醫療團隊成員等，其呈現之方式，應能清楚區別各分店之差異，且使受治者清楚瞭解。
7 Q：有關手術室配置的動線規劃可以參考哪些文件?
A：目前疾病管制署公布之醫療機構感染管制手冊較為大方向概念，建議若機構設有手術室，應符合以下原則：
（1）手術室入口應有門禁管制，大門應保持關閉。
（2）手術內動線應符合潔污分流劃分手術區及行政區，符合感管原則；非必要工作人員應限制進入手術區。
手術室配置則應符合醫療機構設置標準表-診所設置標準表之規範。
8 Q：依據感管原則，清潔區及處置區應有所區隔，可以用防塵蟎的拉簾做為區隔嗎？且是否可在清潔區內配置刷手台、消毒鍋、洗衣機等設備？
A：
（1）清潔區及處置區應有所區隔，若無實體空間區隔至少動線應符合潔污分流，避免清潔區與處置區動線交叉，如：地面標示區隔線。
（2）刷手設備（清潔區）與器械洗滌區（汙染區）宜有適當的區隔，故不建議在洗滌區旁就配置刷手台設備；滅菌設備宜與器械洗滌區有所區隔，且建議有獨立滅菌空間，並加裝通風設備，以確保工作人員安全；另，器械滅菌出鍋時也宜保持完全乾燥。
9 Q：依據特管辦法第29條規定，如診所執行之眼部整形手術，其執行麻醉之方式為局部麻醉，是否可直接由手術醫師自行麻醉？
A：依據特管辦法第29條之規範，醫療機構施行第25條手術時，其屬全身麻醉或非全身麻醉之靜脈注射麻醉特定美容醫學手術者，應有專任或兼任之麻醉專科醫師全程在場，且應於手術時親自執行麻醉業務。 前項非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬中度、輕度鎮靜者，得由手術醫師以外之其他受麻醉相關訓練之醫師執行，不受前項應有麻醉科專科醫師規定之限制。另，本認證亦有針對麻醉規範相關查核內容，請詳見診所美容醫學品質認證查核項目及查證重點－查核項目2.4。

【認證後相關事宜】

序號 內容
1 Q：若認證結果為不通過，可以申復嗎？申復的條件及流程為何？
A：
（1）依認證作業指引「八、認證程序（三）結果確認第2點」：機構對於認證結果有疑義者，得於接獲評定結果通知後一週內，以正式函文向辦理單位提出書面申復，惟申復內容屬於事後補件或後續改善作為者，則不列入申復範圍。
（2）本認證之結果及評量意見，皆以訪視委員當日所查證內容為評量依據，爰此，機構提出之申復佐證文件應為可舉證當日所查證有誤之內容，如佐證之申復資料是實地訪視後，機構後續進行改善之作為，將不符合受理申復之條件。
（3）若機構欲提出申復，請以公文方式寄至本會，以利本會正式受理作業。
2 Q：認證效期為幾年呢？到期的話，需要重新準備申請資料跟申請費用嗎？
A：本認證通過效期為3年；再次認證之機構須於效期到期日半年前，主動提出再次認證之申請，亦須重新繳交相關資料及認證費。
請參考認證作業指引「九、認證效期及其他應配合事項」：通過認證之機構得於效期到期日半年前，主動提出再次認證之申請；再次認證通過後之效期起始日，以前次效期終止日開始計算。如逾期提出申請，則視為首次申請認證，並以公告通過結果日為效期起始日。
3 Q：若診所於認證後，變更負責醫師、機構位置搬遷，認證通過的效期會失效嗎？需要重新準備認證嗎？
A：請參考認證作業指引「九、認證效期及其他應配合事項」：通過認證之機構辦理歇業時（含變更負責醫師）或遷址時，其認證效期即終止。
4 Q：若診所通過認證後的服務項目有增加或減少要如何處理？
A：請參考認證作業指引「九、認證效期及其他應配合事項」：通過機構於效期內，如有變更認證類別之美容醫學服務項目、執行醫師異動，應於事實發生30日內以函文通知辦理單位，並檢附變更之內容及相關資料。
5 Q：診所想申請國際醫療或觀光醫療，通過這個認證就可以符合資格嗎？
A：國際醫療及觀光醫療計畫之承辦單位為台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會（下稱MET基金會），但本認證為申請上述計畫會員機構甄選之必備條件，故診所須先通過本會認證才符合申請MET基金會的計畫會員資格。

【說明會提問】

序號 內容
1 Q：針對醫療器材許可證之效期是證明醫療器材商是否還可繼續製造、輸入，並非指診所無法再使用該設備，故診所是否還需更換許可證？且該醫療器材許可證之正本為醫療器材商持有，診所留有副本，對於診所欲瞭解或追蹤醫療器材商是否有完成效期展延之作業，著實有些困擾。
A：
  1.診所確保醫療器材許可證效期之目的在於保障病人安全、醫療品質及診所權益。診所雖僅持有副本，惟仍可與醫療器材商共識或簽訂相關回饋機制或規範（如：合作備忘錄或契約），醫療器材商須主動回饋其醫療器材許可證效期之展延紀錄或證明，並掛置於該儀器旁。
  2.如因廠商停業或有相關因素導致診所無法取得醫療器材許可證效期展延之證明，依據查核項目1.10【儀器、設備能正常運作，並有定期保養紀錄。】查證重點第4-(3)規範「如機構儀器之醫療器材許可證已過期未展延，則應提供有效的證明（如：定期維護及保養紀錄），且有儀器之保養、校正流程及紀錄。」
2 Q：有關衛生局督考資料查核時間範圍，以及是否有規定查核表單格式（如：文件表單）或查核形式（如：實地訪查或書面審查）？
A：有關診所提出申請認證後，將請衛生局於以下兩個時間點提供督考或相關查核報告：
  1.診所提出申請時：同步提交由衛生局確認之「衛生局查證報告單」，由衛生局提供近二個月內的調查回復單，回復單格式由醫策會提供或至本會官網參考下載。
  2.於實地訪視當日：診所應提供「最近一次衛生主管機關督導考核紀錄」。惟尊重地方主管機關督導考核作業，查核範圍、執行模式及表單格式以衛生局提供之版本為主。
3 Q：請問醫院能拒絕與診所簽訂緊急後送協議書？若診所被醫院拒絕，應如何處置？
A：
  1.現行相關法規並無規範醫院應配合診所簽訂相關議定協議，僅於緊急醫療救護法規範醫院如遇有緊急傷病患時應立即檢視，並依其醫療能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。
  2.依據特管辦法規定，針對施行第二十五條特定美容醫學手術之診所，應訂定緊急後送轉診計畫，並與後送醫院簽訂協議書或契約。惟若醫院無意願或拒絕與診所簽訂緊急後送協議書時，建議得反映予醫策會，由醫策會協助回饋該地方衛生主管機關，並請衛生福利部協助各縣市衛生局與院所間之溝通及協調。
4 Q：請問申請書中，診所所有執行的美容醫學服務項目都要全部寫嗎？
A：否。請診所依據欲申請的服務項目勾選，且每項欲申請之服務項目於過去二年內，至少須有一例病例；若有欲申請「手術類」服務項目者，於6個月內至少需有3本手術類病歷。
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