財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

認證常見問答集

2021-08-16
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診所細胞治療品質認證常見Q&A

配合衛生福利部政策,本會自110年開辦診所細胞治療品質認證,彙整機構諮詢之常見問題,提供有興趣參加之機構參考。

【提出申請相關資料及流程】

序號 內容
1 Q:目前診所細胞治療品質認證僅開放申請皮膚相關適應症,請問其他項目及適應症何時開放申請?
A:
1. 衛生福利部業於110年5月11日以衛部醫字第1101663019A號函公告,有關診所細胞治療品質認證項目,現階段暫緩開放癌症及骨科適應症,僅開放特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下簡稱特管辦法)附表三第三項、第四項所列皮膚相關之4種適應症。
2. 其他適應症開放時程將待現行開放項目施行一段期間後,並評估其他適應症於醫院端執行狀況,再由衛生福利部邀集相關專家討論。
2 Q:請問診所細胞治療品質認證之申請是否為一年一次?下次申請時間為何?
A:診所細胞治療品質認證開放受理申請的頻率,將視診所報名之需求安排。
3 Q:如果通過皮膚相關適應症之認證,未來若開放其他項目適應症(如:骨科、癌症),請問是否需再次進行認證?
A:是,機構欲新增其他細胞治療技術項目或適應症,須重新提出診所細胞治療品質認證之申請。
4 Q:如變更負責醫師未達6個月,但為原址設立且團隊成員不變,且簽署概括承受同意書(醫療機構代碼不變),是否符合認證申請資格?
A:
1. 不符合。
2. 依現行衛生局認定原則,變更負責醫師即視為新設立機構,故請此類情形機構於變更負責醫師6個月後再行提出申請;惟若有特殊情形,將依當地衛生局認定為主。
5 Q:請問診所的申請資格為何?
A:依據診所細胞治療品質認證作業指引,欲提供細胞治療技術服務項目之診所,且符合下列情形:
1. 於所在地衛生局合法登記達6個月(含)以上,並符合醫療機構設置標準。
2. 過去二年內,未有因違反醫療相關法規遭衛生主管機關處停業以上處分。
3. 具欲執行細胞治療技術項目GTP認可之細胞製備場所合約。
4. 操作醫師符合本認證查核項目及查證重點附表一之規範。
6 Q:若於申請截止日前,欲施行細胞治療技術之醫師尚無法取得「施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」所定之訓練課程學分證明,是否可提出認證申請?
A:110年考量疫情影響,經與衛生福利部確認,若診所於申請時無法檢附欲施行細胞治療技術醫師之學分證明,最遲須於實地訪視當日提出佐證,若實地訪視當日仍無法取得證明,以致認證結果為不通過,認證費用將不予退還。
7 Q:如欲申請診所細胞治療品質認證,請問是否需提出細胞治療技術申請計畫書?
A:診所通過診所細胞治療品質認證後,才可向衛生福利部提出細胞治療技術審查,屆時再行提出計畫書。
8 Q:如欲申請診所細胞治療品質認證,請問施行醫師資格為何?
A:依據診所細胞治療品質認證之查核項目及查證重點1.2第3點規範:
1. 須符合特管辦法第12及13條規定。
2. 須為專任醫師及符合診所細胞治療品質認證查核項目及查證重點附表一之資格。
9 Q:請問非皮膚科、整形外科專科醫師,如何達到細胞治療技術項目執行10例(含)以上之經驗?如果在國外有發表過論文,回台灣開立診所,是否符合資格?
A:診所細胞治療品質認證查核項目及查證重點附表一提供服務醫師之資格所提「具本項細胞治療技術項目執行10例(含)以上之經驗」,此執行經驗應為國內已有的人體試驗或中央主管機關核准之細胞治療技術施行計畫等經歷,且操作醫師於執行時亦須經中央主管機關核准;前述執行經驗請檢附相關資料佐證,包含衛生福利部核准施行之證明、手術項目與內容、執行地點、指導者(含簽名)、病歷號等內容。
10 Q:醫師已取得細胞治療操作醫師資格,但目前仍服務於醫學中心,是否可於申請報備後,於通過衛生福利部審查核可之診所開診?
A:
1. 依診所細胞治療品質認證查核項目及查證重點1.2第3點規範,申請診所細胞治療品質認證之醫師資格:
(1) 須符合特管辦法第12及13條規定。
(2) 須為專任醫師及符合診所細胞治療品質認證查核項目及查證重點附表一之資格。
2. 故細胞治療操作醫師除需取得細胞治療操作醫師資格,且應為該診所之專任醫師,並符合該診所通過衛生福利部細胞治療技術審查核准之範圍。

【實地訪視】

  • 實地訪視程序相關事項

序號 內容
1 Q:目前尚無診所執行細胞治療技術,請問實地訪視如何查證病歷?
A:目前尚無診所執行細胞治療技術,故本認證實地訪視主要查核機構過去六個月內治療相關疾病病人病歷是否符合法規及相關規範,並審視細胞治療相關作業程序,以評估機構是否達到執行細胞治療技術之標準。
  • 查核項目及查證重點相關事項

序號 內容
1 Q:請問參與認證是否也須符合特管辦法第12、13條規範?
A:是。特管辦法為基本規定,故須符合規範。
2 Q:請問診所欲設有細胞製品保存容器,請問相關的規範為何?如:溫度、流程等,是否有相關的規定、作業流程要求?
A:請機構依據細胞製品特性訂定合理之標準作業流程及規範。
3 Q:診所是否可配置細胞操作室,以進行細胞解凍、無菌操作及最終細胞製品調製作業嗎?還是僅能單純操作細胞製品解凍回輸?
A:診所若涉及細胞治療技術之細胞製程(含處理、培養或儲存),除須依據細胞製品特性訂定相關作業程序及流程外,應於未來之細胞治療技術計畫書中載明實際操作程序,並依特管辦法第16條規定申請符合GTP規範之認可,始得執行。
4 Q:請問每次回診治療都需要簽署同意書,是指一個完整的療程?還是一個療程中的多次回診治療皆需要簽署同意書?
A:
1. 目前尚無診所執行細胞治療技術,故本認證實地訪視主要查核機構過去六個月內治療相關疾病病人,其治療流程是否簽署同意書(特別是侵入性處置)。
2. 按衛生福利部公告之「細胞治療技術同意書」及「細胞治療技術說明書」範本,醫療機構已載明細胞治療技術療程次數,爰未要求每次回診皆要簽署同意書。惟下列情況應重新簽具同意書:
(1) 醫療機構應於病人簽具細胞治療技術同意書後三個月內,施行技術,逾期應重新簽具同意書。
(2) 簽具同意書後病情發生變化者。
(3) 醫療機構為病人施行細胞治療技術後,如有再度為病人施行該技術之必要者,應重新簽具同意書。
5 Q:請問診所存放藥品或細胞製品是否有特別規範?
A:
1. 藥品:宜依藥品說明書內容執行,常規規範建議如下:
(1) 應有獨立之藥品儲存空間,及適當的空調及安全設施。
(2) 藥品冷藏用之冰箱,應備有不斷電裝置或接緊急電源,且有溫度紀錄。
(3) 藥品儲存空間/盒/箱之標示,應與所存放之藥品一致。
2. 細胞製品:依據細胞製品特性訂定合理之標準作業流程及規範。

【認證後相關事宜】

序號 內容
1 Q:如通過診所細胞治療品質認證,衛生福利部尚未核可細胞治療技術,請問是否可執行細胞治療?
A:
1. 不行。
2. 通過醫策會「診所細胞治療品質認證」後,於認證的三年效期內,可向衛生福利部提出「細胞治療技術審查作業」,經衛生福利部核准才可執行細胞治療技術。

【其他】

序號 內容
1 Q:醫策會針對診所細胞治療品質認證,請問是否有事先諮詢輔導機制?
A:本會辦理說明會針對申請作業及查核內容詳細介紹,並於本會官網放置相關訊息,另亦提供專人電話及電子郵件諮詢服務。
2 Q:請問診所細胞治療品質認證、細胞治療技術審查、細胞製備場所GTP查核作業費用?
A:
1. 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會診所細胞治療品質認證:16萬。
2. 衛生福利部細胞治療技術審查:8萬。
3. 衛生褔利部食品藥物管理署細胞製備場所GTP認可申請:12萬。
3 Q:請問細胞製備場所(CPU)的增殖細胞的設備,是否需要醫療器材許可證?
A:細胞製備場所內的設備並非診所細胞治療品質認證範圍。建議參考衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)規範。
4 Q:如診所可執行細胞治療技術,針對細胞治療病人的退費機制有無規範?
A:細胞治療技術的退費機制並非診所細胞治療品質認證範圍。建議向衛生福利部細胞治療技術收費方式審查小組諮詢意見。
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