財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2021-08-17
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實驗室開發檢測審查作業簡介

背景
  近年由於基因定序技術、生物資訊學、大數據演算技術的發展,驅使醫療機構或實驗室為增進臨床檢測服務效率,自行發展檢測項目,經小規模測試後即應用於臨床。此種由實驗室自行開發的檢測項目(Laboratory Developed Tests, LDTs),已漸漸成為病人診斷、治療與用藥的新趨勢,亦成為個人化精準醫療的重要一環。
 
  台灣醫療水準於世界各國間有目共睹,相關生醫技術亦於全球佔有一席之地,然過往實驗室開發檢測處於灰色地帶,病人無從選擇,亦無法確保檢測項目的品質與確效。為使實驗室開發檢測項目有所控管,使檢測項目可早日應用於有需要之國人,衛生福利部爰修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下簡稱特管辦法)」,並於2021年2月19日公布修正條文,納入醫療機構需申請施行的實驗室開發檢測共計7大類,並訂定相關規定,以確保檢測品質、保障病人安全與權益。
 
7大類須申請施行之實驗室開發檢測項目:(衛生福利部,2021)
 1.抗癌瘤藥物之伴隨檢測。
 2.癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測。
 3.產前及新生兒染色體與基因變異檢測。
 4.藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測。
 5.遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測。
 6.病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測。
 7.其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中,明載於用藥前應執行檢測)
 
  有鑑於此,本會自2021年7月起協助衛生福利部制定醫療機構施行實驗室開發檢測相關審查制度,包含:申請程序、認證實驗室條件、認證實驗室操作人員資格等,期待透過完善且符合臨床實務之審查制度,確保實驗室開發檢測項目之施行品質與準確性,並保障受檢者權益。
 
如欲獲得更多資訊,歡迎聯絡本會實驗室開發檢測小組
電  話:(02)8964-3000 分機3056許小姐、3069吳先生
服務信箱:ldts@jct.org.tw
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