近年由於基因定序技術、生物資訊學、大數據演算技術的發展，驅使醫療機構或實驗室為增進臨床檢測服務效率，自行發展檢測項目，經小規模測試後即應用於臨床。此種由實驗室自行開發的檢測項目（Laboratory Developed Tests, LDTs），已漸漸成為病人診斷、治療與用藥的新趨勢，亦成為個人化精準醫療的重要一環。
　　為確保醫療機構施行之實驗室開發檢測項目之準確性、因應檢測技術多元發展，並保障受檢者之安全，衛生福利部遂於2021年2月9日修正公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法），將實驗室開發檢測納入管理，並於該辦法明訂：「醫療機構施行實驗室開發檢測項目，應擬定施行計畫向中央主管機關申請核准，以維護醫療品質，保障受檢者安全。」
　　本會自2021年起受衛生福利部委託協助建置實驗室開發檢測審查制度及辦理審查作業，並分別於2022年1月由衛生福利部公告「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請須知」及2023年4月公告「醫療機構施行實驗室開發檢測依特管法第四十三條規定申請核准作業原則」及2024年1月修正公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗室人員訓練課程時數採認及課程辦理須知」，確立我國實驗室開發檢測監管機制，明訂施行實驗室開發檢測項目之實驗室認證資格、實驗室人員資格及教育訓練規範、醫療機構施行實驗室開發檢測申請流程等項目，並製作相關申請表件與範本，提供醫療機構依循，並透過嚴謹審查機制，確保醫療機構施行實驗室開發檢測項目之準確性與安全性，保障受檢者權益。
　　為使民眾瞭解本會特製作懶人包提供各界參考：