財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

申請常見問答集

2022-05-25
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醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請常見Q&A

配合特管辦法110年2月9日修正公告,本會自111年始協助衛生福利部執行醫療機構施行實驗室開發檢測審查作業;彙整諮詢常見問題,提供各界參考。
註:本問答集係以各界提出之問題作原則性回復,供申請之參考;如涉及個別性問題或其他無法釐清事項,請逕洽醫策會實驗室開發檢測工作小組。

【申請資格】

序號
內容
1
Q:實驗室開發檢測施行計畫是否須由醫院提出申請?醫事檢驗所或生技公司也可以申請?
A:依特管辦法第7條規定,應由醫療機構擬定實驗室開發檢測施行計畫,向中央主管機關(衛生福利部醫事司)申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關(衛生局)登記後,始得施行。醫事檢驗所或生技公司非為醫療機構,故不得申請實驗室開發檢測施行計畫核准。
2
Q:不同醫療機構委託同一家實驗室施行同一項檢測或同一體系之各家分院委託總院執行實驗室開發檢測,每家醫療機構是否皆須申請?
A:
1.是,不同醫療機構委託同一家實驗室執行同一項檢測項目或同一體系之各家分院委託總院執行實驗室開發檢測,其檢測同意書、檢測報告、報告簽署醫師、檢測服務流程、費用及其收取方式等事項仍不盡相同,各家醫療機構仍應依特管辦法規定,各自向衛生福利部申請計畫核准。
2.為加速行政程序,不同醫療機構若委託同一家實驗室施行同一項檢測項目,計畫書內容完全相同者(除醫療機構資料、醫療機構報告簽署醫師、同意書及檢測報告範本格式外),或計畫書內容些微不同者(如檢測項目名稱),將俟第1案申請案審查通過後,後續案件得進行簡易審查。
3
Q:特管辦法修正公告前已執行多年且經衛生局核可收費項目的實驗室開發檢測,是否還需申請核准?
A:是,依特管辦法第43條規定,本辦法於中華民國110年2月9日修正施行前,已施行附表四檢測項目之醫療機構,有不符合第36條至第38條規定者(包含擬定施行計畫、實驗室認證及實驗室人員配置等事項),應於辦法修正施行日起3年內補正,並依第7條規定申請核准、登記。
4
Q:實驗室已取得實驗室認證(如美國CAP認證、ISO15189認證),但擬申請之檢測項目非當初認證項目之範圍,是否符合認證資格?
A:施行實驗室開發檢測項目之實驗室應依衛部醫字第1101668762號公告,取得實驗室認證資格(食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄、美國病理學會CAP實驗室認證、ISO 15189 醫學實驗室認證或台灣病理學會分子病理實驗室認證),且所申請之檢測項目應通過認證。依此,申請之檢測項目如未經認證通過,實驗室應申請該項檢測項目之認證。
5
Q:醫院擬施行之檢測項目,不知是否為特管辦法所稱實驗室開發檢測之範疇(如胚胎著床前染色體篩檢PGT-A、胚胎著床前基因診斷PGD、循環腫瘤細胞檢測等),該如何洽詢?
A:實驗室開發檢測涉及檢體處理、檢測試劑及儀器、生物資訊分析、報告判讀與臨床應用等複雜程序,醫療機構擬施行之檢測若無法適用「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請須知」所附「實驗室開發檢測項目分類表」,可先依「實驗室開發檢測申請計畫書(格式)」提出具體檢測方法學及檢測結果於臨床應用之評估方式等資料,並函請「醫策會實驗室開發檢測工作小組」協助判定。
 

【申請程序與申請案件限制】

序號
內容
1
Q:申請實驗室認證與申請施行計畫是否可同時進行?
A:否,依特管辦法第7條規定略以,醫療機構應擬定實驗室開發檢測施行計畫,並檢具認證實驗室合格證明及實驗室人員資格證明之文件、資料,向中央主管機關(衛生福利部醫事司)申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關(衛生局)登記後,始得施行,爰醫療機構申請施行計畫核准前,施行檢測之實驗室應取得認證。
2
Q:特管辦法110年2月9日公告後醫療機構欲施行之檢測項目,於衛福部審查期間,是否可以同時送衛生局進行自費項目審查?
A:否,醫療機構於110年2月9日特管辦法修正公告後,擬施行之實驗室開發檢測項目,應依第7條規定,於中央主管機關(衛生福利部醫事司)申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關(衛生局)登記後,始得施行。
3
Q:醫療機構如需申請多項檢測項目,可以同時送審或需分別送審?
A:醫療機構可同時申請多項檢測項目,惟仍須依照「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請須知」之申請案件限制規定進行案件申請(如申請專案及第一類檢測項目,每案限申請1項檢測項目)。
 

【資料準備、計畫書填寫】

序號
內容
1
Q:醫療機構擬施行特管辦法附表四之實驗室開發檢測項目,若無法適用「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請須知」之「實驗室開發檢測項目分類表」,是否需要申請核准?在申請上需要檢附什麼文件?
A:
1.醫療機構施行實驗室開發檢測,其檢測技術無法適用「實驗室開發檢測項目分類表」者,仍應依「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請須知」規定,以「專案申請」方式申請計畫核准。
2.施行計畫請依「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請計畫書(格式)─自行設置實驗室或委託其他國內實驗室適用」或「醫療機構施行實驗室開發檢測項目申請計畫書(格式)─委託境外實驗室適用」,挑選合適計畫書版本撰寫。
2
Q:若醫療機構同時委託不同生技公司實驗室執行同一種檢測項目,要如何命名或辨別檢測項目名稱?
A:
1.檢測項目名稱得由申請機構自行命名,醫療機構如委託不同實驗室執行同一項檢測項目,建議檢測項目命名可適當加註英文或檢測標的,以利區別,如:JAK2骨髓增生性疾病基因突變檢測、JAK2 V617F點突變分析(JAK2 V617F mutation test)。
2.另為利審查,請醫療機構申請相類似之檢測時,應於計畫內確實載明檢測名稱、檢測方法學、檢測標的及執行之實驗室等事項。
3
Q:一項檢測項目可同時申請使用多種檢體型態(如:組織、血液)嗎?
A:如同一檢測項目可同時分析多種檢體型態,應於申請計畫書之「檢體型態」欄位列出所有的檢體型態,並於「檢測程序」分段說明每種檢體的處理程序。
4
Q:部分基因檢測項目會同時使用第一類及第二類的檢測技術,申請時計畫書該如何填寫?
A:如檢測項目使用複合式檢測技術(如同時包含第一類之NGS及第二類之PCR),請於申請計畫書「檢測技術」欄位填寫所有的檢測技術,並於「檢測項目分類」欄位勾選主要的技術類別(勾選「第一類」)。
5
Q:檢測項目如果委外實驗室操作,該委外實驗室又二次委外時,醫療機構申請,其實驗室是否填寫二次委外實驗室?
A:醫療機構施行實驗室開發檢測項目時,於申請計畫書之「認證實驗室基本資料」應提供所有操作申請檢測項目之實驗室資訊;如該認證實驗室部分程序委外執行,應同時提供2家實驗室資訊,並應於計畫內容明確說明各家實驗室之分工情形。
6
Q:實驗室內執行不同程序(分析、校正、生物資訊等)的人員眾多,是否全部人員皆需列入表格並提供完整人員資料表?抑或可提供各類工作代表人即可?
A:申請計畫書需詳列實際執行該項檢測項目之各類實驗室人員並檢附相關資格與訓練證明文件。
7
Q:實驗室之專任技術人員、檢測開發人員及核發檢測報告人員是否可以為同一人?
A:特管辦法第38條明定接受醫療機構委託之實驗室應具備之人員及其資格,並無限定人員不得同時擔任其他類人員,惟仍請各實驗室考量人員設置及分工之合理性。
8
Q:醫療機構報告簽署醫師,需要完成教育訓練課程嗎?
A:醫療機構報告簽署醫師須為專科醫師,惟未有教育訓練受訓要求。
9
Q:申請計畫書「二、檢測施行方式」之檢測程序欄位是否可以直接檢附實驗室認證通過之SOP,省略填寫此項?
A:醫療機構可提供申請之檢測項目於實驗室認證時之SOP作為參考資料,惟於申請計畫書「二、檢測施行方式」之檢測程序仍須填寫及說明。
10
Q:確效計畫需提供那些資料?
A:請提供該檢測技術經實驗室認證通過之確效計畫。
11
Q:計畫書是否可以直接以英文撰寫後送件?
A:
1.考量受檢者對於檢測項目應有所了解,與受檢者相關之文件(如:同意書、檢測報告)以中文書寫為原則,專有名詞及醫學名詞得於必要時加註英文。
2.申請書、計畫書之相關內容,除境外實驗室、實驗室人員資訊等必須以英文呈現外,檢測施行方式、費用收取方式等內容建議可以中文簡略說明(專有名詞及醫學名詞得於必要時加註英文),並檢附英文詳細資料,以利審查。
12
Q:美國病理學會CAP證書未列通過認證之項目,是否還須提供其他資料?
A:如實驗室通過之認證系統為美國病理學會CAP,實驗室認證通過證明文件除檢附證書影本外,請提供其他佐證資料(如:Activity Menu)並作適當標示,以利審查。
13
Q:委託境外實驗室計畫書附件五之合約要求,是否一定要醫療機構跟實驗室簽合約?還是可以透過台灣代理商?
A:
1.台灣代理商若涉及檢測服務流程(如檢體運送等),應於計畫書內如實揭露。
2.醫療機構若與台灣代理商簽訂契約書,應一併提供台灣代理商與境外實驗室契約或協議內容,以釐清醫療機構、代理商及境外實驗室之3方責任歸屬。
14
Q:與代理商簽約只適用於境外實驗室,還是境內實驗室也通用?
A:
1.代理商若涉及檢測服務流程(如檢體運送等),應於計畫書內如實揭露。
2.醫療機構若與代理商簽訂契約書,應一併提供代理商與實驗室契約或協議內容,以釐清醫療機構、代理商及實驗室之3方責任歸屬。
 

【檢測報告簽署】

序號
內容
1
Q:醫院委託其他國內實驗室或境外實驗室施行檢測,醫院於收到報告後,醫院的檢測報告簽署醫師資格限制為何?是否需為病理科醫師、檢驗科醫師或臨床醫師?
A:特管辦法第36條所稱醫療機構之報告簽署醫師,應於結果報告進行簽名或蓋章,惟報告簽署醫師為專科醫師即可,不限於病理科醫師、檢驗科醫師或臨床醫師。
2
Q:檢測報告應包括受檢者資料,請問報告上是否得呈現病人姓名?
A:檢測報告為提供予受檢者之檢測結果報告,依特管辦法第39條規定,檢測報告內容應包括受檢者資料、日期、場所、檢測項目、檢測結果、檢測限制及其他中央主管機關指定之事項。因此,受檢者資料應比照其他醫療檢測報告,呈現受檢者姓名及其他可供辨識之個人基本資料。
3
Q:醫療機構報告簽署醫師要如何呈現其簽署紀錄?
A:醫療機構報告簽署醫師之簽署程序配合各醫院之報告簽署程序(電子簽核或紙本簽核)即可。
 

【變更案】

序號
內容
1
Q:實驗室開發檢測施行計畫如有內容異動,是否皆需申請計畫變更?
A:是,實驗室開發檢測項目於核准效期內,如有原核定計畫內容變更(含人員異動),應向主管機關(衛生福利部)申請施行計畫變更。
 

【實驗室認證】

序號
內容
1
Q:實驗室申請認證程序(如生物資訊項目其流程和品質監控所需之基準、生技公司實驗室申請認證之資格與準備…)為何?
A:執行實驗室開發檢測之實驗室,應通過中央主管機關所辦理之認證,或取得食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄、美國病理學會CAP實驗室認證、ISO 15189 醫學實驗室認證、台灣病理學會分子病理實驗室認證。有關實驗室認證申請資格、流程及認證基準等事項,因各認證單位皆有不同規定,實驗室可逕洽各認證單位。
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