財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2022-02-11
回上一頁

簡介

查核制度發展背景:
  隨著精準醫療、預防醫學等健康趨勢迅速進展,為瞭解疾病歷程及致病因子,各國陸續成立人體生物資料庫收集生物檢體等臨床資料,提供研究者進行生物醫學領域相關研究。遂因生物醫學發展需求及人體生物資料庫之正當性,我國歷經數年的協商討論及法規名稱數次更迭,於民國99年2月3日通過「人體生物資料庫管理條例」,針對人體生物資料庫之設置、管理及運用、生物檢體之採集與檢體提供者之權益等,均加以明文規範。隔年因應人體生物資料管理條例第四條第二項規定,衛生福利部(以下簡稱衛福部)公告「人體生物資料庫設置許可管理辦法」,自此人體生物資料庫之建置與運作始有正式法源依據。
  機構設置人體生物資料庫,需依法提供相關文件向衛福部提出申請,經書面審查及實地履勘通過後,給予至多3年效期之許可證明;而效期屆滿之人體生物資料庫,則由衛福部以書面審查形式,進行許可效期展延。為考量國內各人體生物資料庫發展及運作之穩定性,並確保檢體提供者權益之維護,自民國106年起,衛福部委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(以下簡稱醫策會)建置「人體生物資料庫查核制度」,並對許可效期內的人體生物資料庫逐家安排查核,期望透過實地訪查與輔導機制,促使國內人體生物資料庫提升運作品質。
 
查核內容:
  人體生物資料庫查核基準共計七大章節,分別為人體生物資料庫運作及書面作業程序之完備性(5條)、人體生物資料庫倫理委員會運作管理(5條)、生物檢體管理(7條)、資訊安全管理(8條)、參與者保護之嚴謹性(3條)、異常事件管理(2條)及生物資料之運用、成果及利益回饋之處理(2條),合計32條基準,涵蓋人體生物資料庫運作管理之相關面向,期以確保我國人體生物資料庫發展穩定性及品質。
 
查核成效:
  目前我國約有30餘家人體生物資料庫,由歷年人體生物資料庫查核結果資料顯示,國內各人體生物資料庫於各項作業程序完整度、倫理委員會(EGC)之運作、檢體提供者之權益維護以及生物檢體與資訊安全之管理等相關運作品質均已具備一定基礎,未來將持續透過查核與輔導並進,以達到監督及維持人體生物資料庫運作品質,並配合國家積極推動精準醫療政策,推動國家級人體生物資料庫整合平台,整合國內各人體生物資料庫資源,發揮資源最大綜效,進一步提升國內生醫研究之國際競爭力。
回頁首