財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2023-03-08
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簡介

  我國因應生物醫學研究發展,於民國99年2月3日始通過「人體生物資料庫管理條例」,成為我國規範人體生物資料庫之基本與特別法,用以規範人體生物資料庫之設置、管理及運用,保障參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉。隔年民國100年1月31日,因應人體生物資料庫管理條例第四條第二項規定,由衛生福利部(以下簡稱衛福部)訂定「人體生物資料庫設置許可管理辦法」,自此國內機構紛紛依法成立人體生物資料庫。
 
  衛福部為確保人體生物資料庫之運作品質及未來發展的穩定性,借鏡國際各國於人體生物資料庫之管理模式,於民國106年起委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(以下簡稱醫策會),規劃、研擬人體生物資料庫查核制度,並執行實地查核作業。
 
  人體生物資料庫查核基準內容共計七大章節(如下表),共計32條基準,透過人體生物資料庫各面向確保相關作業之品質,重點包含人體生物資料庫組織功能、運作及書面作業程序之完備性、相關人員教育訓練機制之建立,以確保其所具備之專業;於倫理治理委員會,委員的組成與利益迴避、審查參與者同意書之原則等有明確之規範;生物資料、生物檢體管理部分,必須確保蒐集、儲存、運用、銷毀之品質管理;另於資訊安全管理,人體生物資料庫應有完善的資訊管理及安全相關政策與作業規範,確保資訊具有「保密性」、「安全性」與「完整性」等,防止個人資料遺失、誤用,且須明確訂定資訊保密相關措施與門禁管理機制;為確保人體生物資料庫運作正常以及檢體保存之安全,基準亦規定應訂有異常事件處理及突發事件之應變措施,並有檢討改善機制;另外,考量使用生物資料進行相關研究,應回饋參與者所屬之人口群或特定群體,故於基準內容亦納入人體生物資料庫須統籌規劃與管理生物檢體可能衍生之商業運用利益,以促進醫學發展。
 
  截至民國111年12月醫策會已協助衛福部執行二個循環查核作業,各項結果皆顯示透過實地查核作業確實有助於人體生物資料庫品質提升與改善,且自民國111年度起針對我國設有分庫之人體生物資料庫,同時查核主庫及分庫,以更全面檢視人體生物資料庫之運作全貌,未來將持續協助辦理查核作業,輔導人體生物資料庫提升運作效能,達到持續精進並確保人體生物資料庫運作品質之目的,使整體運作更臻完善。
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