財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2018-04-30
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簡介

為促進我國流行病學研究,瞭解疾病歷程及發生原因,我國學者自民國88年便提出台灣應有台灣人的基因資料庫。我國政府於民國95年草擬「人體組織法草案」與「基因資訊隱私保護法草案」,爾後衛生福利部(當時為行政院衛生署)建議將「人體組織法草案」與「基因資訊隱私保護法草案」,合併為台灣生物資料庫管理條例,並於民國97年起進行「人體生物資料庫管理條例」立法說明,及於民國99年2月3日通過「人體生物資料庫管理條例」。民國100年1月31日,衛生福利部因應人體生物資料庫管理條例第四條第二項訂定「人體生物資料庫設置許可管理辦法」,凡建置人體生物資料庫之機構皆須符合相關辦法規定,並向衛生福利部申請許可,經查核通過後始得為之。

截至民國105年底,我國共計有30家人體生物資料庫正在運作中,人體生物資料庫的初次建置需要向衛福部申請並經實地查核通過後可有3年效期證明,效期屆滿者應檢具相關文件項衛福部申請展延,此部分以書面文件審核方式進行。換句話說,人體生物資料庫建置一旦核可後,便不再受到主管機關實地監督,故衛生福利部考量其發展之穩定性,自本(106)年度起,委託本會執行「人體生物資料庫訪視」作業,期望藉由本會執行IRB查核制度發展之經驗與模式,研擬人體生物資料庫訪視制度,並透過實地查核以確保EGC能落實發揮監督、管理之責,查核結果將作為衛生福利部核定人體生物資料庫建置、許可效期展延之參考,並期待提升我國人體生物資料庫運作水準。
 

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