人體生物資料庫(Biobank)係以蒐集個人資料與生物檢體，建立高品質、多元、多次的生物檢體和健康資訊，讓研究者可以申請使用研究，使人類對疾病的預防、診斷及治療，邁向精準健康的新時代。

 

　　我國因應生物醫學研究發展，於民國99年2月3日始公告「人體生物資料庫管理條例」，成為規範人體生物資料庫的第一部法規，用以規範人體生物資料庫之設置、管理及運用，保障參與者之權益，以促進生物醫學發展，增進人民健康福祉。隔年衛生福利部（下稱衛福部）因應人體生物資料庫管理條例第四條第二項規定，於100年1月31日制定公告「人體生物資料庫設置許可管理辦法」，此辦法採取申請後核發許可之管理模式，機構建置人體生物資料庫時須符合相關辦法規定，由衛福部審查通過後始得營運。通過審查之人體生物資料庫許可效期以3年為期，期限屆滿須再申請展期；並依設置許可辦法第7條規定，「主管機關對生物資料庫之運作，得定期或不定期查核，並公布其結果」，藉以確保人體生物資料庫之運作品質。

 

　　財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下簡稱醫策會）自民國106年起受衛福部委託，協助建置人體生物資料庫查核制度，並於同年起執行查核作業，查核對象為經衛福部許可設置之人體生物資料庫，透過委員實地查核，全面檢視受查人體生物資料庫之運作（包含作業程序、倫理委員會運作、生物檢體及資訊安全管理、參與者保護、異常事件管理、研究成果及利益回饋等）並輔導其提升運作效能，查核結果亦提供衛福部作為人體生物資料庫效期屆滿展延審查之參考。

 

　　人體生物資料庫查核基準內容如下表：