財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

簡介

2018-05-02
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簡介

人體試驗涉及受試者人權,如何兼顧受試者保護與醫藥研究發展,乃是研究倫理的重要課題;人體試驗審查會訪視計畫乃透過瞭解人體試驗審查會(Institutional Review Board, IRB)運作,保護受試者權益與安全。鑑於國際醫療科技發展競爭劇烈及研究成果深遠的影響,促進目前國內對人體試驗發展及研究倫理之相關研究、品質管理措施,建構我國良好研究環境,實為我國現階段重要課題。第一步除制訂「藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)」、公告「醫療機構人體試驗審查會組織及作業基準」、「人體研究倫理政策指引」、「人體試驗管理辦法」及相關規範外,衛生福利部和醫策會合作導入人體試驗審查會訪視制度。

本會藉由2005年、2007年至2010年之訪視及輔導經驗,持續協助我國人體試驗審查會提升運作品質及改善經營管理,由訪視結果已見長足進步,並有93.1%受訪審查會及訪視委員認同訪視計畫是重要、有益且影響深遠的;另外,亦期待能發展更適合我國之訪視基準,並融入「保障受試者權益與安全」精神,全力投入試驗品質確保工作,進一步提升我國生醫研究環境。

更新單位:醫院評鑑組

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