簡介

　　人體研究倫理審查委員會乃負責審查涉及人體研究的倫理原則，其目的在於保護受試者權益與安全，為建立獨立的倫理審查及監督機制，根據我國醫療法第78條規定，教學醫院施行人體試驗應擬定計畫，報經中央主管機關核准，醫療機構應將計畫提經專業人員（醫學、法律專家及社會工作人員）審查通過。為保障人體研究之研究對象權益，依據人體研究法第18條規定，中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。人體研究相關法規架構可參考下圖： 　　財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下簡稱醫策會）自民國94年起接受衛生福利部委託辦理「人體試驗/研究倫理委員會訪視計畫」，受理查核對象包含：衛生或醫療財團法人設立之審查會、醫療機構設立之審查會、衛生福利部附屬機關及中央研究院設立之審查會及醫學大學或醫學院與醫療機構聯合設立之審查會，透過訪視與輔導機制逐步提升我國各人體試驗/研究倫理審查委員會組織架構與審查程序之完整性；又，配合人體研究法頒布施行，於民國100年起持續協助衛生福利部辦理人體研究倫理審查委員會查核作業，藉由查核與輔導制度並進，歷經十餘年的推動之下，國內各家人體研究倫理審查委員會運作已趨健全。 　　再則，為利我國研究倫理審查機制與國際接軌及帶動我國中、大型審查會邁向卓越及國際水準，並考量研究機構及研究主持人須肩負起受試者保護管理及監督之責，研擬「以人體研究受試者保護機制(Human Research Protection Program，簡稱HRPP)為精神之查核基準」，並於111年正式公告實施（查核基準如下表），希冀透過查核作業促使機構導入受試者保護機制，全面使國內審查會所屬機構及研究主持人瞭解受試者保護之重要性及目的。 表、人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核基準